Zusammenarbeit mit Pharmafirmen

Zusammenarbeit mit Pharmaindustrie bei Beobachtungsstudien

Gesetzliche Auflagen und Vorschriften der Medikamenten-Zulassungsbehörden, aber auch das Interesse der Öffentlichkeit am Wirk- und Sicherheitsprofil von Medikamenten machen eine systematische Erhebung und Dokumentation von Wirkung und unerwünschten Arzneimittelnebenwirkung auch nach der Zulassung notwendig. Zusätzlich sind Informationen über den Langzeiteffekt dieser Medikamente wichtig.

Das SCQM Register wurde unter anderem zu diesem Zweck gegründet. Die klinischen Daten, Röntgenbilder, Ultraschallbefunde und neuerdings auch Bioproben (Blut, Gelenksflüssigkeit und Gewebe) sollen zusammen mit den Patienteninformationen über Krankheitsempfinden, Schmerzen, Einschränkungen im Alltag und Beeinträchtigung der Arbeitsfähigkeit Aufschluss geben über die Wirkung von den verschiedenen Therapien auf das Krankheitsgeschehen.

Parallel dazu führen einige Pharmafirmen sogenannte Beobachtungsstudien durch, bei welchen Sie mehr über die Wirksamkeit und Verträglichkeit ihres Produktes erfahren wollen. Zusätzlich soll geprüft werden, wie Dosierungsanweisungen der Medikamente im klinischen Praxisalltag umgesetzt werden resp. wie sich die Patienten Compliance verhält.

Die Daten von Beobachtungsstudien werden meist mittels Papierfragebogen, seltener online erhoben. Wegen des zusätzlichen Arbeitsaufwands sind die Rheumatologen in vielen Fällen nicht bereit, die Daten sowohl für die Pharma Beobachtungsstudie als auch für das SCQM Register zu erheben. Die wichtigen Daten der Beobachtungsstudien fehlen somit in der nationalen SCQM Rheumadatenbank, was für die Forschung sehr schade ist. Aus diesem Grund hat sich die SCQM Foundation entschieden, in Zukunft eine Zusammenarbeit mit den Pharmafirmen bei Beobachtungsstudien anzustreben. Um zu verhindern, dass damit Partikularinteressen wahrgenommen werden können, hat der Stiftungsrat der SCQM Foundation zusammen mit Vertretern der Pharmaindustrie folgende Regeln erarbeitet:

Regeln für die Zusammenarbeit zwischen SCQM und Pharmafirmen bei Beobachtungsstudien